اجتازت شركة Amhwa Biopharm Co. ، Ltd. فحص إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية دون عيوب!

في أكتوبر 2024 ، تلقى Amhwa Biopharm Co. ، Ltd. تقرير تفتيش CGMP (EIR) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، وقد مررنا رسميًا بفحص FDA CGMP.

أبحر في رحلة جديدة

في سبتمبر 2024 ، أجرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الأمريكية فحص CGMP لمدة 5 أيام في الموقع لـ AMHWA BioPharm. تضمن الفحص إنتاج وتصنيع واجهات برمجة تطبيقات هيالورونات الصوديوم ، ونطاق التفتيش تغطي ستة أنظمة رئيسية: نظام ضمان الجودة (QS) ، ونظام المرافق والنظام المعدات (FS) ، ونظام المواد (MS) ، ونظام الإنتاج (PS) ، ونظام التغليف والتسمية (PLS) ، ونظام التحكم في المختبر (LS). تحدث مفتشو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عن أساليب العمل الفعالة والمهنية والصارمة.

ترقى إلى الأوقات الجيدة وابدأ من جديد

أعلن الموقع الرسمي لإدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) أن AMHWA Biopharm اجتاز الفحص في الموقع دون عيوب (لا يوجد أي إجراء ، "NAI" ، مما يشير إلى أن نظام إدارة الجودة لدينا قد تم الاعتراف به مرة أخرى من قبل الوكالة التنظيمية الدولية للدواء.

سنغتنم هذه الفرصة دائمًا لوضع جودة المنتج أولاً ، وإدخال معدات الإنتاج المتقدمة والتكنولوجيا ، ونأشئ نظامًا لإدارة الجودة السليمة ، وتنمية فريق الإنتاج والإدارة المهني عالي الجودة والمهني ، وتحسين كفاءة الإنتاج وجودة المنتج باستمرار لتوفير ضمانات قوية لتطوير الشركة. في المستقبل ، ستقوم AMHWA BioPharm بتوسيع السوق الدولية بنشاط ، وتعزيز التعاون والتبادلات مع الشركات الدولية للأدوية ، مما يعزز بشكل مستمر تأثير علامتها التجارية والقدرة التنافسية في السوق ، والمساهمة في تطوير صناعة الأدوية العالمية ، وتوفير منتجات هيالورونات الصوديوم الجودة.

مقدمة الشركة

تأسست AMHWA BioPharm في عام 2010 ، وهي مؤسسة تقنية تركز على البحث وتطوير المواد النشطة بيولوجيًا وواجهة برمجة التطبيقات والتجميل الطبي ومنتجات العناية بالبشرة الوظيفية. لأكثر من عقد من الزمان ، قدمت منتجات وخدمات عالية الجودة للعديد من الأدوية العالمية والعناية بالبشرة والغذاء والزراعة وغيرها من المجالات. مع الابتكار التكنولوجي وجودة المنتج الممتازة ، تطورت إلى مورد عالمي حمض الهيالورونيك.

منتجات الشركة

يأخذ Amhwa BioPharm حمض الهيالورونيك كنواة ، ويستند إلى ثلاثة منصات تقنية حاصلة على براءة اختراع: تقنية التخمير الميكروبية Waterble® ، وتكنولوجيا انقسام إنزيم Proenzy® ، والربط المتقاطع المتقاطع. تغطي درجات منتجاتها مجموعة متنوعة من المواصفات بما في ذلك درجة التجميل ، والدرجة الغذائية ، والصف الصيدلاني. ويغطي مجموعة متنوعة من مشتقات حمض الهيالورونيك من الوزن الجزيئي منخفضًا للغاية إلى الوزن الجزيئي الفائق للغاية ، من حمض الهيالورونيك التقليدي إلى التحلل المائي ، والربط المتقاطع ، والأسيتيل ، ومشتقات حمض الهيالورونيك الكاتيوني.