تمت الموافقة على مؤهل التصدير لعلم الأحياء Amhwa من الاتحاد الأوروبي API

في الآونة الأخيرة، وبعد مراجعة إدارة الأدوية في مقاطعة شاندونغ، وافقت شركة Amhwa Biology رسميًا على تأهيل تصدير أدوية المواد الخام إلى الاتحاد الأوروبي. باعتبارها المورد الثاني لواجهة برمجة التطبيقات (API) في الصين التي تتقن استخلاص هيالورونات الصوديوم عن طريق التخمير البيولوجي، فإن هذه الموافقة تمثل الدخول الرسمي لـ Amhwa Biology ProHA ® Sodium hyaluronate API إلى سوق الاتحاد الأوروبي.

في عام 2011، أصدر الاتحاد الأوروبي توجيهًا جديدًا 2011/62/EU بشأن API، والذي يتطلب استيراد API إلى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. يجب أن تحصل الشركة المصنعة على شهادة صادرة عن الهيئة التنظيمية للأدوية في الدولة المصدرة.

تتبع شركة Amhwa Biology بشكل صارم متطلبات GMP الصيدلانية الصينية، وGMP الخاصة بالاتحاد الأوروبي، ومنظمة الصحة العالمية، ومتطلبات ICH Q7 الصيدلانية GMP، وتقبل بشكل منتظم وصارم وشفاف إشراف إدارة الأدوية للتأكد من أن ProHA® Sodium hyaluronate API يفي بالجودة الدولية.

عينت إدارة الأدوية في مقاطعة شاندونغ فريقًا من الخبراء لإجراء مراجعة شاملة ومفصلة لتنفيذ الإصدار الجديد من ممارسات التصنيع الجيدة في شركتنا. بعد المراجعة الأولية، والتفتيش في الموقع، والتقييم الشامل لفريق الخبراء، تم التأكيد على أن شركتنا قد استوفت متطلبات GMP الخاصة بـ "الممارسات الجيدة لإدارة جودة إنتاج الأدوية (المنقحة في عام 2010)".

ستؤدي الموافقة على "وثيقة تصدير شهادة API الخاصة بالاتحاد الأوروبي" إلى تعزيز Amhwa Biology بقوة لمواصلة استكشاف سوق API في الاتحاد الأوروبي والدول الأخرى في المستقبل، وستواصل Amhwa Biology تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة للعملاء المحليين والأجانب. .